年表

1982年

日期:2018-03-12

青蒿素指导委员会获得国家计划委员会200万元的经费支持。

军科院五所专家翻译WHO提供GLP/GCP资料,并用于研究实践。

1月5—8日,卫生部、国家医药管理总局在北京召开了青蒿素及其衍生物研究攻关协作会议,依据的是卫生部与WHO在1981年10月关于开发青蒿素类化合物作为新的抗疟药在世界范围内推广会谈精神,制订1982—1983年的研究攻关计划,提出了与WHO合作的建议,成立研究指导委员会。参会的有中医研究院、军事医学科学院、中国医学科学院、上海医药工业研究院、中国科学院上海药物研究所以及广东、广西、云南、山东省、市、区等有关科研、院校药厂的代表共50多人。青蒿素指导委员会秘书处出版“第一期”简报,即“青蒿素及其衍生物研究攻关协作会议简报”,再次组织全国协作对青蒿素类药物的开发进行合作,其中包括用WHO提供的技术规范进行研究。

2月1—14日,WHO疟疾化疗科学工作组指导委员会秘书Dr.Trigg、科学顾问Dr.Heiffer和Dr.C.C.Lee(李振钧)来华,参观北京、上海、广州和桂林第二制药厂,双方讨论了1981年10月确定的两年合作研究计划及其实验方案和资助等问题。

2月,学术动态“世界卫生组织在北京召开青蒿素及其衍生物学术讨论会”,在《药学学报》第17卷第2期,158-159页发表。

3月20日,卫生部、医药管理总局联合发文[(82)卫科字第15号]关于成立中国青蒿素及其衍生物研究指导委员会的通知。卫生部科技局局长陈海峰担任主任委员,中医研究院副院长王佩和医药管理总局科教司工程师佘德一担任副主任委员,委员8名,有国家科委四局丛众、中国医学科学院副院长吴征鉴、军事医学科学院副院长陈宁庆、卫生部外事局国际处处长刘锡荣、卫生部药证局傅俊一、中医研究院中药研究所所长刘静明、中国科学院上海药物研究所科研处处长张淑改、军事医学科学院周克鼎(兼秘书),科学顾问6名,有国家医药管理总局科教司高级工程师金蕴华、军事医学科学院基础医学研究所所长周廷冲、中国医学科学院药物研究所药理研究室主任宋振玉、中国科学院上海药物研究所副所长稽汝运、中医研究院中药研究所分析研究室章育中、军事医学科学院微生物与流行病学研究所副所长何斌,秘书4名,有中医研究院中药研究所药理研究室副主任李泽琳、山东省中医药研究所主任朱海、卫生部科技局成果处干部王秀峰以及周克鼎(兼),其中秘书处设在中医研究院。

3月,WHO/TDR/CHEMAL会议,确认了开发青蒿酯钠静脉水溶液注射剂作为治疗脑型疟的优先项目,同时对制剂的生产工艺表示关切。青蒿素指导委员会依此进行工作调整,但“对一些未能列入WHO优先开发计划而我们又需要进行研究的课题,如蒿甲醚油剂注射液、青蒿素制剂、抗疟作用机理、药代动力学和药物代谢、系统药理、抗药性原虫株培育以及青蒿资源开发利用等列入国内研究计划。”

7月15—19日,青蒿素指导委员会在北京召开了青蒿素衍生物制剂评议讨论会,出席会议的有指导委员会成员、科学顾问、课题负责人等50余人。卫生部副部长郭子衡、科技局副局长周敏君、中医研究院院长季仲朴等领导出席了会议并讲话。会上重点评议了青蒿酯钠制剂的生产工艺,关键问题是GMP。同时,青蒿素指导委员会下发了青蒿素及其衍生物1983年研究计划进度表。

9月下旬,在WHO的Trigg和国内周克鼎、李泽琳的陪同下,FDA检查官Tetzlaff检查昆明制药厂、桂林第一和二制药厂以及上海信谊制药厂的GMP情况,结论是:车间不符合GMP要求。只给桂林第二制药厂做了评语。虽然是学习机会,但实际上使青蒿琥酯注射剂与WHO合作亮了红灯,中国药品不能在国际上进行临床试验,也影响了其他研究工作;卫生部官员主动约见Trigg,听取意见。当时Trigg提出:①利用国外条件加工一批青蒿琥酯注射剂,以尽快完成国际注册需要的药理毒性和临床研究资料;②在中国建造一个符合GMP车间,但要推迟3—5年。1982年11月青蒿素指导委员会同意第一建议。

11月,周敏君复信Trigg,青蒿素指导委员会(国家医药管理总局批准)同意WHO提出的利用国外条件加工一批青蒿酯酯注射剂的建议,希望CHEMAL协助联系适当的合作研究机构。

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1982年

日期:2018-03-12

青蒿素指导委员会获得国家计划委员会200万元的经费支持。

军科院五所专家翻译WHO提供GLP/GCP资料,并用于研究实践。

1月5—8日,卫生部、国家医药管理总局在北京召开了青蒿素及其衍生物研究攻关协作会议,依据的是卫生部与WHO在1981年10月关于开发青蒿素类化合物作为新的抗疟药在世界范围内推广会谈精神,制订1982—1983年的研究攻关计划,提出了与WHO合作的建议,成立研究指导委员会。参会的有中医研究院、军事医学科学院、中国医学科学院、上海医药工业研究院、中国科学院上海药物研究所以及广东、广西、云南、山东省、市、区等有关科研、院校药厂的代表共50多人。青蒿素指导委员会秘书处出版“第一期”简报,即“青蒿素及其衍生物研究攻关协作会议简报”,再次组织全国协作对青蒿素类药物的开发进行合作,其中包括用WHO提供的技术规范进行研究。

2月1—14日,WHO疟疾化疗科学工作组指导委员会秘书Dr.Trigg、科学顾问Dr.Heiffer和Dr.C.C.Lee(李振钧)来华,参观北京、上海、广州和桂林第二制药厂,双方讨论了1981年10月确定的两年合作研究计划及其实验方案和资助等问题。

2月,学术动态“世界卫生组织在北京召开青蒿素及其衍生物学术讨论会”,在《药学学报》第17卷第2期,158-159页发表。

3月20日,卫生部、医药管理总局联合发文[(82)卫科字第15号]关于成立中国青蒿素及其衍生物研究指导委员会的通知。卫生部科技局局长陈海峰担任主任委员,中医研究院副院长王佩和医药管理总局科教司工程师佘德一担任副主任委员,委员8名,有国家科委四局丛众、中国医学科学院副院长吴征鉴、军事医学科学院副院长陈宁庆、卫生部外事局国际处处长刘锡荣、卫生部药证局傅俊一、中医研究院中药研究所所长刘静明、中国科学院上海药物研究所科研处处长张淑改、军事医学科学院周克鼎(兼秘书),科学顾问6名,有国家医药管理总局科教司高级工程师金蕴华、军事医学科学院基础医学研究所所长周廷冲、中国医学科学院药物研究所药理研究室主任宋振玉、中国科学院上海药物研究所副所长稽汝运、中医研究院中药研究所分析研究室章育中、军事医学科学院微生物与流行病学研究所副所长何斌,秘书4名,有中医研究院中药研究所药理研究室副主任李泽琳、山东省中医药研究所主任朱海、卫生部科技局成果处干部王秀峰以及周克鼎(兼),其中秘书处设在中医研究院。

3月,WHO/TDR/CHEMAL会议,确认了开发青蒿酯钠静脉水溶液注射剂作为治疗脑型疟的优先项目,同时对制剂的生产工艺表示关切。青蒿素指导委员会依此进行工作调整,但“对一些未能列入WHO优先开发计划而我们又需要进行研究的课题,如蒿甲醚油剂注射液、青蒿素制剂、抗疟作用机理、药代动力学和药物代谢、系统药理、抗药性原虫株培育以及青蒿资源开发利用等列入国内研究计划。”

7月15—19日,青蒿素指导委员会在北京召开了青蒿素衍生物制剂评议讨论会,出席会议的有指导委员会成员、科学顾问、课题负责人等50余人。卫生部副部长郭子衡、科技局副局长周敏君、中医研究院院长季仲朴等领导出席了会议并讲话。会上重点评议了青蒿酯钠制剂的生产工艺,关键问题是GMP。同时,青蒿素指导委员会下发了青蒿素及其衍生物1983年研究计划进度表。

9月下旬,在WHO的Trigg和国内周克鼎、李泽琳的陪同下,FDA检查官Tetzlaff检查昆明制药厂、桂林第一和二制药厂以及上海信谊制药厂的GMP情况,结论是:车间不符合GMP要求。只给桂林第二制药厂做了评语。虽然是学习机会,但实际上使青蒿琥酯注射剂与WHO合作亮了红灯,中国药品不能在国际上进行临床试验,也影响了其他研究工作;卫生部官员主动约见Trigg,听取意见。当时Trigg提出:①利用国外条件加工一批青蒿琥酯注射剂,以尽快完成国际注册需要的药理毒性和临床研究资料;②在中国建造一个符合GMP车间,但要推迟3—5年。1982年11月青蒿素指导委员会同意第一建议。

11月,周敏君复信Trigg,青蒿素指导委员会(国家医药管理总局批准)同意WHO提出的利用国外条件加工一批青蒿酯酯注射剂的建议,希望CHEMAL协助联系适当的合作研究机构。